Veiligheidsinformatie

Het is belangrijk om in overweging te nemen dat EVO Visian® implanteerbare Collamer-lenzen (ICL) zijn goedgekeurd door de plaatselijke gezondheidsautoriteit, wat betekent dat ze veilig en werkzaam zijn bevonden. Zoals bij elke ingreep moet er rekening worden gehouden met bepaalde risico's. Als u vragen of zorgen hebt, kunt u deze altijd het best bespreken met een arts die gecertificeerd is voor het plaatsen van EVO Visian^® implanteerbare Collamer-lenzen (ICL). De EVO Visian ICL-familie van lenzen omvat de EVO Visian ICL, EVO Visian torische ICL, EVO⁺ Visian ICL, en EVO⁺ Visian torische ICL, die alle bestemd zijn voor de correctie/reductie van lage tot hoge myopie (-0,5 tot -20,0 dioptrie (D)) en de correctie/reductie van myopie bij patiënten met een myopie van maximaal -20 D en een astigmatisme van 6,0 D of minder. De EVO Visian ICL-familie is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van phake ogen en voor: de correctie/reductie van myopie met een sterkte van -0,5 D tot -20,0 D in het vlak van het brillenglas bij volwassenen van 21-60 jaar, bij wie de diepte van de voorste oogkamer gelijk aan of groter dan 3,0 mm is, gemeten vanaf het hoornvliesendotheel tot het voorste lenskapsel. Dit grotere leeftijdsbereik, dat meer dan 45 tot 60 leeftijdsjaren beslaat, geldt alleen voor de EVO Visian ICL-familie voor myope ogen, en alleen in landen die onder de rechtsbevoegdheid van de aangemelde instanties in de EU vallen, waar de CE-markering erkend is (d.w.z. de EU, EER en EVA). Voor de huidige producten van de EVO Visian ICL-familie in ons assortiment is de gebruiksaanwijzing nog niet bijgewerkt met deze nieuwe tekst, maar dat zal in de loop van de tijd wel gebeuren. Een EVO Visian ICL-operatie neemt niet weg dat u mogelijk een leesbril zult moeten gebruiken, ook al heeft u er nooit eerder een gedragen. De EVO Visian ICL vormt een alternatief voor andere refractieoperaties, waaronder laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK), fotorefractieve keratectomie (PRK), incisionele chirurgie of andere methoden voor myopiecorrectie zoals contactlenzen of een bril. De EVO Visian torische ICL is bestemd voor het corrigeren/reduceren van astigmatisme (tot 6,0 D) dat u mogelijk hebt (de EVO Visian ICL is niet bestemd voor het corrigeren van uw astigmatisme). Implantatie van een EVO Visian ICL is een operatieve ingreep en brengt daarom potentieel ernstige risico's met zich mee. De volgende potentiële complicaties/ongewenste voorvallen zijn gemeld in verband met refractieve chirurgie in het algemeen: extra operaties, staarvorming, vermindering van het best gecorrigeerde zicht, verhoogde oogdruk, verlies van cellen op het binnenste oppervlak van het hoornvlies, irritatie van de conjunctiva, acute zwelling van het hoornvlies, persisterende zwelling van het hoornvlies, endoftalmitis (infectie van het hele oog), aanzienlijke schittering en/of halo's rondom lichten, hyfemie (bloeding in het oog), hypopyon (pus in het oog), ooginfectie, dislocatie van de Visian ICL, maculaoedeem, niet-reactieve pupil, pupilblokglaucoom, ernstige oogontsteking, iritis, uveïtis, verlies van glasvocht en corneatransplantatie. Voordat u een EVO Visian ICL-operatie overweegt, moet u een volledig oogonderzoek ondergaan en met uw oogzorgspecialist praten over EVO Visian ICL-chirurgie, met name over de mogelijke voordelen, risico's en complicaties. U moet overleggen over de tijd die na de operatie nodig is voor de genezing.

Sources:

1 Toda I, Asano-Kato N, Hori-Komai Y, Tsubota K. Laser-Assisted In Situ Keratomileusis for Patients With Dry Eye. Archives of Ophthalmology. 2002;120(8):1024-1028
2 Yu E, Leung A, Rao S, Lam DSC. Effect of laser in situ keratomileusis on tear stability. Ophthalmology, 2000; 107:2131-2135
3 ICL in Treatment of Myopia (ITM) Study Group. United States Food and Drug Administration clinical trial of the Implantable Collamer Lens (ICL) for moderate to high myopia. Ophthalmology. 2004;111:1683-1692